Гемофлекс® является медицинским изделием нового поколения, предназначенным для оказания первой медицинской и неотложной помощи с целью временной остановки наружного артериального, венозного и капиллярного кровотечений. Основным действующим компонентом является хитозан – биополимер, обладающий гемостатической активностью, антибактериальными свойствами, биосовместимостью и способностью к биодеградации.
Кровотечение и кровопотеря является одной из главных причин гибели людей при возникновении техногенных и природных катастроф, несчастных случаев, а также во время военных конфликтов, поэтому среди актуальных вопросов современной ургентной медицины важное место продолжает занимать проблема своевременной эффективной догоспитальной остановки кровотечения, особенно при ранениях крупных вен и артерий, а также обеспечение надежного гемостаза на этапе транспортировки пострадавшего в учреждения медицинской помощи1,2.
Для оказания первой медицинской и неотложной помощи с целью остановки кровотечений различной интенсивности, как в России, так и за рубежом применяют местные гемостатические средства. При этом наибольшее распространение получили медицинские изделия для временной остановки наружного кровотечения на основе биополимера N–ацетил–1,4–β–D–глюкозамина, более известного как хитозан3,4.
О потенциальных возможностях применения хитозана в качестве гемостатического агента впервые сообщалось в 1983 году, когда было показано, что при контакте биополимера с дефибринированной/гепаринизированной кровью/эритроцитами образуется гелеобразный кровяной сгусток , что послужило толчком к применению этого биополимера для производства гемостатических медицинских изделий.
Собственные научные исследования и разработки, применение инновационной технологии переработки биомедицинских полимеров, позволили, в рамках реализации Федеральной целевой программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации на период до 2020 года и дальнейшую перспективу», внедрить в отечественное производство конкурентоспособное медицинское изделие, предназначенное для временной остановки наружного кровотечения «Средство гемостатическое стерильное Гемофлекс®».
На производстве ООО «Инмед» внедрена, функционирует и постоянно совершенствуется система менеджмента качества в соответствии с требованиями стандартов качества ISO 13485 и ISO 9001, что подтверждено соответствующими сертификатами СМК.
Команда R&D центра и контроля качества обеспечивает строгое соблюдение требований к разработке, производству и контролю качества изделий от выбора поставщика сырья до контроля качества готовых изделий.
В процессе производства изделий непрерывно контролируются параметры технологического процесса, а также производственной среды.
Каждая партия изделий проходит несколько стадий промежуточного контроля. На завершающем этапе контроля качества, перед отправкой потребителю, осуществляются приемо-сдаточные испытания, результаты которых оформляются в паспорте качества.
Поставка «Гемофлекс®» обязательно сопровождается паспортом, гарантирующим качество и подлинность изделий.
Информируем, что с середины 2020 года «Гемофлекс®»Комбат выпускается только в зеленой упаковке.
Изделия, выпущенные в старом варианте пиксельной упаковки с неистекшим сроком годности, имеют только следующие номера партий:
Для остальных партий, выпущенных в пиксельной упаковке, срок годности истёк.
Обращаем Ваше внимание, что на этикетку «Гемофлекс®» в обязательном порядке наносится следующая маркировка: дата производства, номер партии (LOT), дата стерилизации, QR код.
Новая упаковка
Старая упаковка